La Commissione Europea, su richiesta della Feppd (Federazione europea degli odontotecnici), ha diffuso un parere a firma di Manfred Kohler (Consigliere giuridico della Commissione Europea) in base alla quale si definisce che tutti coloro che producono dispositivi medici su misura, anche utilizzando sistemi Cad Cam, devono sottostare a quanto indicato della direttiva.
Questa la domanda posta dalla Feppd: «Sono dentisti o odontotecnici coloro I quali producono corone o intarsi utilizzando sistemi Cad/Cam rientranti nella definizione di fabbricante all’interno del regolamento sui dispositivi medici? In caso contrario, perché un dentista e un odontotecnico dovrebbero essere esclusi dall’ambito di applicazione del regolamento sui dispositivi medici»?
Il Consigliere giuridico della Commissione Europea ha spiegato che quando un dispositivo dentale è prodotto per l’uso esclusivo di un singolo paziente, non ha rilevanza se sia stato fabbricato da un dentista o da un odontotecnico, in quanto nel momento in cui il dispositivo è applicato al paziente, rientra esattamente nei parametri della normativa sui dispositivi medici e obbliga, quindi, chi lo ha fabbricato ad osservare tutti i requisiti di legge. E questo, viene esplicitamente indicato, vale anche per i dentisti che producono corone o intarsi per i loro pazienti senza quindi “immetterli sul mercato”.
E proprio in merito “all’adattamento” in studio dei blocchetti ceramici certificati come dispositivi medici CE attraverso fresatori, Kohler ha precisato che un blocco di ceramica grezzo non può mai essere adattato, ma richiede un processo meccanico di lavorazione per la fabbricazione di un dispositivo dentale su misura.
Il parere arriva dopo le sollecitazioni che Confartigianato Odontotecnici che, attraverso il vicepresidente Feppd Antonio Ziliotti, aveva chiesto all’organizzazione europea rispetto ad alcune disposizioni del nuovo regolamento dispositivi medici, tra le quali quelle che impattano sugli adempimenti in capo ai fabbricanti, con particolare riferimento all’utilizzo del CAD CAM nella fabbricazione da parte di soggetti che non sarebbero tenuti all’iscrizione all’elenco dei fabbricanti istituito presso Ministero della Salute (dentisti e soggetti privi di diploma di abilitazione odontotecnica).
La European Federation of Dental Lab Owners and Dental Technicians ha invitato le organizzazioni nazionali aderenti ad utilizzare l’interpretazione della Commissione in caso di abusi rispetto all’applicazione del regolamento, anche prendendolo a riferimento in sede di segnalazione alle Autorità nazionali.
«Confartigianato Odontotecnici – dichiara il presidente Gennaro Mordenti – nell’invitare gli odontotecnici a documentarsi sui contenuti del Regolamento, che stabilisce diritti e obblighi giuridici e costituisce la norma di riferimento per l’attività quotidiana, proseguirà in tutte le sedi l’azione di tutela degli operatori del comparto finalizzata al rispetto dello status professionale dell’odontotecnico ed a garantire parità di condizioni sul mercato di riferimento».